Pradaxa: informações retidas especificamente?

Pradaxa: informações retidas especificamente?

Empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim em críticas

Segundo um artigo recente do British Medical Journal (BMJ), o uso do anticoagulante Pradaxa (fabricante Boehringer Ingelheim) às vezes acarreta riscos consideráveis ​​para o paciente em sua forma anterior. Aqui, verificações regulares dos valores sanguíneos poderiam melhorar significativamente a segurança da terapia, os autores escrevem e associam a declaração a uma acusação contra a empresa farmacêutica: as informações, com base nas quais, entre outras coisas, a autoridade de aprovação de medicamentos dos Estados Unidos determinou o uso de Pradaxa, estavam incompletas, relata que "BMJ".

Na avaliação da medicação para AVC, o monitoramento supostamente desnecessário dos valores sanguíneos de acordo com a mensagem "BMJ" teve papel importante, assim como a opção de não ter que ajustar a dosagem individualmente. Na avaliação de custo-benefício, isso fez uma clara vantagem sobre o medicamento para AVC convencional Marcumar. No entanto, de acordo com o artigo do BMJ, a Boehringer Ingelheim "falhou em fornecer às autoridades reguladoras informações sobre os benefícios potenciais de monitorar e ajustar a dose".

Informações retidas por razões de marketing? De acordo com o "BMJ", a Boehringer Ingelheim sabia de investigações internas desde 2011 que a medição regular do nível plasmático da droga e o ajuste apropriado da dosagem poderiam reduzir a probabilidade de sangramento grave em 30 a 40% em comparação ao uso controlado da varfarina. . Verificou-se também que o nível plasmático às vezes variava consideravelmente quando se toma a mesma dose. Por razões de marketing, o fabricante farmacêutico decidiu não publicar os resultados dos testes. E-mails internos que se tornaram públicos em uma disputa legal confirmam que vários funcionários da empresa viram um conflito aqui com as oportunidades de mercado do Pradaxa (ingrediente ativo dabigatran), relata o BMJ. Finalmente, a empresa farmacêutica decidiu não anunciar os resultados dos testes.

Discussões sobre monitoramento de medicamentos Antes da aprovação do Pradaxa, de acordo com os autores do BMJ, houve discussões sobre a vigilância tanto na Food and Drug Administration (FDA; US Medicines Agency) quanto na European Medicines Agency (EMA) o medicamento. No entanto, nenhuma necessidade de monitoramento foi derivada das informações disponíveis e "no final, o FDA aprovou o dabigatran em outubro de 2010 para uso na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial sem a necessidade de ajustar a dose em cada paciente", relata o " BMJ ". A aprovação foi concedida pela EMA em agosto de 2011.

Pacientes idosos particularmente em risco Após o lançamento no mercado, a Pradaxa rapidamente se tornou um sucesso e, em abril de 2012, alcançou o status de grande sucesso com vendas de mais de um bilhão de dólares. O membro do conselho da Boehringer, Hubertus von Baumbach, disse que "a introdução do Pradaxa foi um dos lançamentos de mercado mais bem-sucedidos na indústria farmacêutica nos últimos anos", relata o "BMJ". No entanto, com a venda de dabigatran, a discussão sobre sangramentos fatais, especialmente em idosos, voltou à tona. De qualquer forma, eles correm um risco maior de sangrar, e os dados de marketing da Boehringer Ingelheim mostram que "45% dos pacientes com Pradaxa têm mais de 76 anos de idade", escrevem os autores do BMJ. Um relatório da FDA de todos os eventos adversos após tomar Pradaxa mostrou que o dabigatran estava associado a 542 mortes e 2.367 relatos de sangramentos, enquanto a varfarina foi responsável por 72 mortes no mesmo período. De acordo com a conclusão dos autores, as dúvidas fundamentais sobre a segurança da terapia são adequadas e, se necessário, os requisitos para monitorar e ajustar a dose devem ser corrigidos. fp)

Imagem: Rita Thielen / pixelio.de

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