Homem morre em teste de drogas: cães já haviam morrido

Homem morre em teste de drogas: cães já haviam morrido

Algumas semanas atrás, um homem na França sofreu morte cerebral após um teste de drogas. Quatro outros sujeitos de teste sofreram de queixas neurológicas como resultado dos testes e ainda estão recebendo atendimento médico hoje. No entanto, os antecedentes do caso ainda não estão totalmente esclarecidos. Uma vítima agora relatou em uma entrevista ao jornal regional "Le Maine Libre" sobre as consequências da tentativa.

Ingrediente ativo prometeu uma variedade de usos
A França teve um sério incidente de teste clínico apenas algumas semanas antes. Um voluntário sofreu morte cerebral após tomar um medicamento experimental, e quatro outros indivíduos ficaram gravemente feridos. Segundo a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, as vítimas eram homens que haviam tomado o medicamento várias vezes. O ingrediente ativo BIA 10-2474 anteriormente parecia extremamente promissor, pois deveria ajudar contra distúrbios de ansiedade, Parkinson, dor crônica e câncer, entre outras coisas. Um total de 90 voluntários recebeu a substância, desenvolvida pelo fabricante farmacêutico português Bial. A empresa Biotrial realizou o teste em Rennes (Bretanha).

Os fundos ainda não estão claros
No entanto, as circunstâncias do incidente grave ainda não foram esclarecidas, portanto a pressão sobre as autoridades francesas e o fabricante farmacêutico Bial está aumentando em conformidade. Como relata a agência de notícias "dpa", o chefe da biotrial François Peaucelle disse à estação de rádio francesa RTL que os quatro feridos estão de volta em casa. Eles haviam causado distúrbios neurológicos através dos testes e continuariam a receber cuidados médicos e exames regulares. Segundo François Peaucelle, alguns estariam em reabilitação, mas ainda não foram feitas previsões sobre possíveis consequências a longo prazo. Outro participante não apresentou sintomas, mas foi levado ao hospital por precaução, continuou o relatório.

Lesões minúsculas nos tecidos do cérebro
Segundo um comunicado de um comitê científico da autoridade supervisora ​​farmacêutica ANSM, os testes no cérebro das pessoas afetadas mostraram pequenas lesões nos tecidos, relata o "dpa". Estes estariam "na base do crânio", segundo o chefe de governo Dominique Martin do jornal "Le Figaro" - Martin diz que tudo o mais está sujeito à confidencialidade médica. Mas como poderiam surgir conseqüências tão violentas? Como a qualidade do produto, de acordo com o comitê da ANSM, atendeu aos requisitos, a contaminação obviamente não é uma opção.

Problemas apenas no grupo de altas doses
Por outro lado, suspeita-se o chamado "efeito limiar", o que poderia ter causado os efeitos colaterais apenas após uma certa dose. Porque 84 pessoas já haviam tomado o inibidor da enzima BIA 10-2474 sem problemas depois. Quase 50 deles receberam o medicamento uma vez em uma dose de até 100 miligramas. Os participantes receberam uma dose diária do ingrediente ativo em grupos por dez dias. Enquanto o grupo com 20 mg por dia não teve problemas, o grupo com 50 miligramas finalmente teve consequências maciças, segundo o comitê.

Negligência grave por parte do laboratório
Portanto, os especialistas teriam duas hipóteses na sala. Primeiro, o efeito da substância poderia ir além da pura inibição da enzima FAAH (ácido graxo amida hidrolase). Além disso, um produto de degradação (metabólito) do ingrediente ativo também pode ser responsável pelas sérias conseqüências. No entanto, novas investigações teriam que ser seguidas, cujos resultados foram anunciados para o final de março. Do ponto de vista das autoridades francesas, o laboratório Biotrials havia feito várias omissões significativas. Por exemplo, os responsáveis não foi suficientemente informado sobre o progresso da saúde da primeira pessoa afetada, que havia sido internada na clínica no quinto dia do julgamento. Como resultado, os outros voluntários receberam outra dose no dia seguinte e o experimento foi encerrado apenas à tarde.

A Biotrial também não informou os outros assuntos sobre o incidente e apenas informou as autoridades tarde, continuou a agência de notícias. De acordo com isso, o Chef Biotrial Peaucelle havia declarado ao Die Zeit que a condição do primeiro sujeito não era inicialmente alarmante. “Até terça-feira (um dia após a interrupção), não estávamos com humor de crise. Isso mudou abruptamente na quarta-feira de manhã, quando descobrimos os sintomas dos outros pacientes ”, disse Peaucelle.

Vários cães haviam morrido anteriormente em experimentos com animais
Também há críticas porque certos documentos relacionados à investigação não são divulgados ao público. Como relata o regulador de medicamentos ANSM, mais dois documentos devem estar online, mas o fabricante Bial não concordou com isso. "Demos todas as informações que poderíamos dar. Agora existe propriedade industrial ”, diz o chefe da ANSM, Martin. É particularmente importante que os referidos documentos aparentemente também contenham informações sobre experiências anteriores com o ingrediente ativo em animais. Mas, mesmo assim, mais e mais informações vêm à luz, agora também se sabe que vários cães morreram nos experimentos com animais. Segundo a ANSM, no entanto, isso "não é incomum", pois doses muito altas foram usadas deliberadamente para verificar os limites de tolerância nesses testes. Conforme o "dpa" relata ainda mais, Bial informou o semanário português "Expresso" de que os animais "morreram de lesões nos pulmões", razão pela qual "qualquer conexão direta" com os problemas pode ser excluída.

A pessoa afetada ainda sofre de tontura e distúrbios visuais após semanas
Agora resta esclarecer o que realmente levou ao incidente grave. Além disso, tendo em vista os eventos, os especialistas geralmente devem pensar em lidar com dados após um acidente. "O segredo comercial é um princípio válido, mas renuncia ao interesse geral", disse Stephen Senn, chefe de um grupo de trabalho da Royal Statistical Society sobre ensaios clínicos do Figaro. "É necessário que os dados possam ser discutidos por todos", o especialista continua sendo citado pelo "dpa".

Uma vítima também falou e contou ao jornal regional "Le Maine Libre" sobre sua vida após o experimento. “Ainda me sinto tonto e desconfortável quando fico mais de dez minutos. Eu continuo vendo duas vezes ”, disse o homem de 42 anos. Seus médicos esperariam uma melhora durante o ano, mas "eles não têm certeza", continuou o homem. (Não)

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